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苏报讯(驻昆山记者 朱新国 占长孙 通讯员 史赛)昨天,国家药品监督管理局宣布,通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生)上市。

作为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,该药品为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事长盛泽林说,作为国内重大新药创制成果之一,多纳非尼是12年来晚期肝细胞癌治疗领域第一个在头对头比较的大型III期临床试验中得出OS(总生存)优效结果的小分子靶向药物。

据悉,甲苯磺酸多纳非尼片的首个目标适应证为一线治疗晚期肝细胞癌,其对标产品为德国拜耳的索拉非尼,后者也是目前肝细胞癌一线治疗的标准疗法之一。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

从2020年5月该新药上市申请获国家药监局受理,到如今获批上市,标志着“昆山制药”实现零的突破、昆山小核酸及生物医药产业发展步入“快车道”。“多纳非尼的疗效和安全性显著优于进口药物,价格优势明显,希望更多患者买得到、用得起国产药,造福国内外肝癌患者。”盛泽林说。

据悉,2009年3月,泽璟制药在昆山高新区设立,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。

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